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NOSOTROS

En CAIMED contamos con dos Comités de Ética en Investigación, conformado en el marco de las normas nacionales e internacionales (Resolución 8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008, Ley 23 de 1981, ICH-GCP, Código de Núremberg, Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964) y posteriores revisiones, Reporte Belmont, Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005), entre otras de orden nacional e internacional descritas en sus estatutos en investigación biomédica.

En septiembre de 2015 incorporó dentro de su operación la plataforma tecnológica Metricsmed-CEI que permitió brindar un servicio más oportuno, organizado, práctico y eficiente para cada uno de los usuarios que interaccionan con el Comité a través de ésta.

En la actualidad contamos con 15 centros de investigación a nivel nacional e internacional, estamos certificados por parte de INVIMA en Colombia para 13 Centros y contamos con 14 investigadores independientes adscritos a nuestro Comité.

El Comité se encuentra registrado ante la Oficina de protección de investigación en humanos en los Estados Unidos (OHRP-IRBS) y a partir de marzo de 2017 contamos con certificación ISO 9001.

Comités

Qué hacemos

Comité de Ética en Investigación - Qué hacemos

Comité de Ética en Investigación - Tiempos de aprobación

Sometimientos

El tiempo requerido por los miembros del Comité de Ética para la revisión y evaluación de los documentos que requieren aprobación en quórum como sometimientos por estudios nuevos, requiere una labor de revisión y análisis de mínimo:

  • Ocho (8) días hábiles previos a la sesión ordinaria, para sometimientos por estudios nuevos, contados a partir de que los documentos que se sometan se encuentren completos, de acuerdo a los requisitos del Comité y normatividad vigente aplicable.

Documentos con aprobación en quórum diferentes a sometimientos por estudios nuevos

El tiempo requerido por los miembros del Comité de Ética para la revisión y evaluación de los documentos que requieren aprobación en quórum como enmiendas o modificaciones a documentos del estudio, requiere una labor de revisión y análisis de mínimo:

  • Ocho (8) días hábiles previos a la sesión ordinaria, para enmiendas al protocolo, y actualizaciones, cambios/enmiendas al manual del investigador, cambios y o actualizaciones en el formato de consentimiento informado, contados a partir de que los documentos que se sometan se encuentren completos, de acuerdo a los requisitos del Comité y normatividad vigente aplicable.
  • Cuatro (4) días hábiles previos a la sesión ordinaria, para renovación de pólizas de responsabilidad civil, contados a partir de que los documentos que se sometan se encuentren completos, de acuerdo a los requisitos del Comité y normatividad vigente aplicable.

Documentos con aprobación expedita

El tiempo requerido por los miembros del Comité de Ética para la revisión y evaluación de los documentos por vía expedita, requiere una labor de revisión y análisis de alrededor de ocho (8) días hábiles, contados a partir de que los documentos que se sometan se encuentren completos, de acuerdo a los requisitos del Comité y normatividad vigente aplicable; sin embargo, dada la naturaleza de la solicitud, el miembro asignado podrá extenderse el tiempo.

El desempeño de las labores que se llevan a cabo en el Comité, se monitorea a través de los siguientes indicadores:

  • Porcentaje de repuestas a sometimientos (estudio nuevo) entregadas oportunamente al centro.
  • Porcentaje de respuesta a solicitudes (enmiendas a protocolo, actualizaciones al manual del investigador y consentimiento informado)
  • Porcentaje de sometimientos (estudios nuevos) radicados con documentos incompletos por parte del centro.
  • Porcentaje de solicitudes (enmiendas a protocolo, actualizaciones al manual del investigador y consentimiento informado) radicadas con documentos incompletos por parte del centro.
  • Porcentaje de radicados (sometimientos y solicitudes generales) anulados al centro porque no cumplen con los requisitos.
  • Porcentaje de cartas de respuesta (sometimientos y solicitudes generales) anuladas porque presentan errores por parte del Comité de Ética.

Comité de Ética en Investigación - Indicadores del CEIC

Comité de Ética en Investigación - Certificaciones

Estamos certificados por parte de INVIMA en Colombia para 13 Centros.

  • El Comité se encuentra registrado ante la Oficina de protección de investigación en humanos en los Estados Unidos (OHRP-IRBS).
  • Contamos con certificación ISO 9001:2015.

Nuestra tecnología

Comité de Ética en Investigación - Nuestra tecnología

Plataforma para la gestión de comités de ética en Investigación:

Características:

  1. Sometimientos en línea con radicado inmediato
  2. Firma electrónica
  3. Consulta de información en tiempo real
  4. Auditoria en tiempo real
  5. Evaluación y respuesta de comité de ética.
  6. Manejo y análisis de SAE, desviaciones o Cioms sometidos al comité de ética
  7. Política de cero papel: reducción del 80% del papel usado en tramites de comité de ética.

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