El significado de la Investigación Clínica en un país en desarrollo
Dra. Constanza Rubio
La palabra ciencia es derivada de scientĭa que en latín significa conocimiento, y tiene como objetivos generar hipótesis, deducir principios y elaborar leyes. Para ello, se establecen un método de investigación que plantea unos criterios ajustados a la realidad y asegura la corrección permanente de las observaciones y resultados.
Colombia viene trabajando en el área de las ciencias humanas estructurando un método de investigación clínica generador de conocimiento local y exportable. Este conocimiento aporta, por ejemplo, información a entidades que manejan recursos para enfermedades crónicas de alto costo (y por lo tanto los orienta en inversión de capital), o permite el desarrollo de alternativas terapéuticas para el tratamiento del cáncer, enfermedades cardiovasculares, así como de condiciones secundarias a infecciones como el VIH, entre otras. Así mismo, constituye la evidencia a través de la cual los médicos pueden tomar decisiones más acertadas para la atención de sus pacientes.
La participación de los colombianos dentro los estudios clínicos podría dar la impresión de ser un método utilizado recientemente para el estudio de las enfermedades y de nuevos o mejorados medicamentos, sin embargo, en América del Sur, la investigación clínica empezó a llevarse a cabo en las primeras décadas del siglo 20, produciendo avances en el conocimiento de importantes enfermedades como fiebre amarilla, Leishmaniasis y enfermedad de Chagas. En Colombia desde hace más de 30 años el Estado, la academia y el sector privado han unido esfuerzos para traer desarrollo científico al país, generando estudios clínicos bien diseñados y conducidos con investigadores calificados, respondiendo a principios éticos de aceptación mundial y cuyos resultados son aceptados por organizaciones como la FDA en Estados Unidos, o la EMEA en la Unión Europea.
En el país, todo participante en un estudio clínico se encuentra protegido por una legislación estricta en investigación clínica para seres humanos. Esta se basa en la Resolución 8430 de 1993, «Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud» y en ella se contempla la formación de Comité de Ética en Investigación en salud que será la encargada de estudiar y aprobar los proyectos de investigación en humanos. También se cuenta con la Resolución 3823 de 1997 «Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud», y establece como entidad regulatoria al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), quien se encarga de certificar y ser garante ante la comunidad mundial de los proyectos de investigación con medicamentos.
Complementando la estructura legal del país en investigación, el estado crea la Resolución 2378 de 2008 «Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”, haciendo referencia al obligatorio cumplimiento de un estándar internacional para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios clínicos que involucran la participación de seres humanos basados en principios éticos y de calidad científica. Estos lineamientos nos hacen comparables en producción científica de alta calidad a países y zonas económicas como la Unión Europea, Japón y Estados Unidos; proceso que continúa en constante crecimiento con apoyo de conversatorios y mesas de trabajo realizadas por grupos como AFIDRO (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo), ACIC (Asociación de Centros de Investigación Clínica) y AVANZAR (Asociación para el Avance de la Investigación en Colombia), entre otras.
Hasta septiembre del 2012, de acuerdo a registros públicos internacionales como clinicaltrials.gov, Colombia en América del Sur ocupó el quinto puesto en realización de estudios clínicos principalmente en fases II, III y IV, patrocinados por las compañías farmacéuticas de investigación. Hoy en día somos el cuarto país (después de Brasil, Argentina y Chile) en ser generadores de ensayos clínicos, evidenciando un importante crecimiento científico.
Adicionalmente, con el transcurrir de los años Colombia ha recibido beneficios directos en su sociedad gracias a la investigación clínica como, por ejemplo, incremento en la experiencia para los investigadores quienes exponen tempranamente técnicas de intervención más avanzadas o su experiencia como médicos en patologías de alto impacto social y a la vez aprenden como hacer investigación adecuada con los recursos necesarios; para los pacientes permitiéndoles el acceso a tratamientos novedosos y a una mejor calidad en su atención; al sistema de salud con el mejoramiento de la infraestructura para la prestación de servicios en salud, y al País por una mayor oferta laboral e inversión de capital extranjero.
En conclusión, el crecimiento de la Investigación Clínica en Colombia, significa una oportunidad de desarrollo económico para la Nación, posicionamiento de recursos humanos y científicos a nivel mundial y fortalecimiento del capital social de nuestra población.
