Estudio de fase II, simple ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en comparación con ProQuad, administrada en niños sanos de 4 a 6 años de edad.
El sarampión, las paperas, la rubeola y la varicela son enfermedades virales frecuentes en niños menores de 10 años en Colombia, donde se aconseja la administración de dos dosis de la vacuna contra estos virus en la infancia. Las primeras dosis se aplican a los niños y niñas al cumplir un año, y la segunda dosis, a los 5 años de edad.
La vacuna objeto de estudio se ha desarrollado por la empresa GSK siguiendo un proceso similar al de la vacuna de referencia, fabricada por Merck & Co, ya utilizada en más de 90 países. El objetivo es identificar la dosis que ofrece la mejor protección y tolerancia. El estudio incluirá alrededor de 800 niños sanos de 4 a 6 años y se llevará a cabo tanto en Colombia como en otros países.
En este estudio, se administrará la vacuna contra las paperas, la rubeola, el sarampión y la varicela a niños de 4 a 6 años que previamente recibieron la primera dosis de esta vacuna entre los 1 y 2 años de edad. Este estudio comparará la respuesta inmunológica y la seguridad de la vacuna MMRVNS con ProQuad, una vacuna ya aprobada y utilizada como referencia. La vacuna en estudio no está aprobada por el INVIMA ni por otras autoridades regulatorias, estando su uso limitado solo para los participantes en el estudio clínico.
- Si está de acuerdo con que su hijo participe, su hijo estará en el estudio durante unos 6 meses, visitará 3 veces el centro del estudio en diferentes fechas y una llamada de seguridad.
- Su hijo recibirá una dosis única de la vacuna del estudio o la vacuna de referencia.
- Si usted está interesado en que su hijo/hija participe en el estudio podrá diligenciar el cuestionario y los llamaremos para brindarle más información.
Si su hijo participa en este estudio, puede o no obtener un beneficio médico directo.
- El personal del estudio supervisará la salud de su hijo durante el estudio. Si se detecta alguna afección médica, derivarán a su hijo al sistema de salud local para que le hagan más controles.
- Este estudio también puede ayudarnos a obtener más información sobre el sarampión, las paperas, la rubeola y la varicela y los efectos de la vacuna del estudio MMRVNS.
- Al participar en este estudio, su hijo puede contribuir al desarrollo de nuevas vacunas o a la mejora de vacunas existentes, y así ayudar a proteger a los niños contra el sarampión, las paperas, la rubeola y la varicela. No hay garantía de que su hijo obtenga algún beneficio por participar en el estudio.