¿Es seguro ser voluntario para los estudios clínicos de nuevas vacunas contra el COVID-19?
Por el Doctor Humberto Reynales, Investigador y Director ejecutivo de CAIMED
Es seguro por tres factores importantes:
Conozca cuáles son las fases de investigación y cuáles se están desarrollando en Colombia.
El desarrollo de una vacuna tiene una fase preclínica y una fase clínica. La fase preclínica ocurre en el laboratorio, es todo el proceso de síntesis de la vacuna y después viene la parte de investigación animal. Después que la fase preclínica se concluye y se asegura que no tiene por ejemplo efectos en la producción de cáncer, u otros efectos adversos serios, se pasa a la investigación en humanos.
La investigación en humanos se desarrolla en 3 fases:
- FASE I: Básicamente se prueba la seguridad. Se realiza en un grupo pequeño de 100 a 150 personas sanas y en esta fase se observa cuáles sonr los afectos adversos, que no sean graves y que sean controlables.
- FASE II: Se analiza seguridad y eficacia. Esta fase se realiza en un grupo entre 4000 a 5000 personas.
- FASE III: Ya tenemos la experiencia y tranquilidad que es una vacuna que tiene perfil de seguridad aceptable y por ende los efectos secundarios son los esperados como los de otras vacunas que se aplican actualmente. Esta fase se realiza en 30.000 a 40.000 voluntarios. Se busca cumplir con las especificaciones de la OMS, Organización Mundial de la Salud, que define que cualquier vacuna debe tener por lo menos el 50% de eficacia. Los estudios que se realizan actualmente en Colombia, en el Centro de Atención e Investigación Médica CAIMED, corresponden a esta fase, por ello los voluntarios pueden estar tranquilos acerca de la seguridad de los estudios.
Aquí puede registrarse para ser voluntario caimed.com/voluntario-estudio-vacuna-covid-19-colombia
- FASE IV: Es un seguimiento a más largo plazo de grandes números de personas que reciben las vacunas ya disonibles, para tener más información sobre los resultados de la vacuna.
¿Por qué se aprobaron vacunas en tan corto tiempo, si las vacunas que hoy existen para otras enfermedades han tardado años?
Normalmente el desarrollo de una vacuna se puede demorar muchos años, por ejemplo, la vacuna de la Varicela se demoró 20 años. Sin embargo, con la vacuna del COVID-19, debido a la emergencia, las agencias regulatorias decidieron aprobar las vacunas bajo un estado especial de emergencia con 60 0 90 días de información de la FASE III donde se sabe que es segura, es eficaz y por lo tanto da la tranquilidad de que se puede usar para poder controlar la emergencia.
Ahora nos toca esperar por lo menos un año de la aplicación de estas vacunas para saber qué pasa en el largo plazo, porque eso todavía no lo sabemos. Tenemos que investigar por ejemplo si la vacuna se debe aplicar todos los años, como pasa con la influenza.
