Buenas prácticas clínicas en investigación

Por Humberto Reynales MD, MSc, PhD

Buenas prácticas clínicas en investigación o GCP Good Clinical Practice por sus siglas en inglés es el entrenamiento por excelencia en investigación clínica. Todos hemos realizado en algún momento uno de estos entrenamientos, ya sea presencial o virtual dependiendo del momento y la urgencia de hacerlo. Este es el entrenamiento requerido por todos, agencias, patrocinadores y CROs, y no hay duda que contiene la esencia de cómo se debe conducir un estudio cínico. 

Las GCP o BPC fueron emitidas en 1996 en la Conferencia Internacional de Harmonización entre Europa, Estados Unidos y Japón, y posteriormente los demás países se han ido adhiriendo y hoy es casi universal su aceptación y adopción por las agencias regulatorias del mundo donde se realizan estudios clínicos.

Es cierto que su nombre es algo confuso porque pareciera que se refiere más a la práctica médica que a las normas para el desarrollo de estudios clínicos. Pero también puede ser cierto que en 1996 no era ese un término utilizado para referirse a la buena práctica clínica para la atención de los pacientes y fue adoptado para investigación con medicamentos.

Pero además de referirse específicamente a los ensayos clínicos en sus diferentes fases, vemos como ha ido siendo adoptada para el desarrollo de otro tipo de estudios epidemiológicos y se ha convertido en requisito para algunos patrocinadores y comités de ética. Claro que en estos casos no siempre es totalmente adaptable pues si no hay medicamentos de por medio, no hay como aplicar ciertos puntos de la norma. Lo que si es común es la protección de los sujetos pero es mínimo el riesgo cuando no hay intervención de por medio en el estudio planeado.

Los Centros de investigación deben por supuesto cumplir con el entrenamiento en GCP o en BPC pero no debemos olvidar que siendo el entrenamiento y el desarrollo de las competencias el eje fundamental para el desarrollo de los profesionales que trabajamos en investigación clínica, que lleve a conformar grupos sólidos que con procesos adecuados aseguren la calidad; no nos podemos quedar únicamente con el entrenamiento en GCP /BPC. Hay que no solo profundizar en el entrenamiento en GCP / BPC sino identificar otros temas importantes para el centro y para el adecuado desarrollo de los estudios clínicos.

¿Y el tiempo y los recursos para realizar el entrenamiento al personal del centro? Este es un problema común. No siempre hay el tiempo necesario por las múltiples ocupaciones del personal y los recursos siempre son escasos. Necesitamos entonces formas más prácticas y económicas para entrenar al personal pero adicionalmente debemos asegurar que contamos con un programa organizado y con sentido de la capacitación que se debe ofrecer a los equipos en los centros de investigación y adecuados además para cada una de sus funciones.