Asuntos regulatorios para estudios clínicos

En CAIMED nos encargamos de todos los procesos regulatorios relacionados con su protocolo, desde el proceso de traducción y sometimiento de los documentos ante los comités de ética, hasta la notificación del seguimiento farmacológico, pasando por el sometimiento de los protocolos de Investigación ante el ente regulador.

Ofrecemos una solución confiable, además de eficiente en costo y tiempo para la administración de los sometimientos requeridos por el INVIMA y los comités de ética.

Servicios para la aprobación de protocolos de investigación clínica:

Sometimiento de protocolos de investigación, extensiones de estudios, protocolos a comités de ética.

Preparación de paquete informativo para comités de ética y para el INVIMA.

Permisos de importación y exportación.

Traducciones certificadas.

Biobanco

Promovemos, facilitamos y contribuimos en la investigación biomédica a partir de la recolección, almacenamiento, custodia y aprovisionamiento de muestras biológicas humanas de alta calidad, provenientes de personas donantes junto con los datos clínicos asociados a dicho material, con previo diligenciamiento del consentimiento o asentimiento informado.

Servicios

Archivo y cuidado de las muestras biológicas humanas.
Muestras codificadas.
Clasificación de las muestras según su origen.
Suplencia de las muestras humanas para la investigación.
Gestión del consentimiento y aspectos legales del manejo de muestras biológicas.
Servicio de procesamiento de muestras de acuerdo con los protocolos de investigación bajo el convenio con laboratorios especializados nacionales o internacionales.

Beneficios

Instalaciones especialmente diseñadas para el archivo y custodia de muestras biológicas.
Temperatura y humedad controladas.
Neveras y refrigeradores especializados.
Medidas de seguridad de alto nivel.
Bases de datos seguras en nuestra plataforma MetricsMed®.
Suplencia de energía permanente

Coordinación y monitoreo de estudios clínicos

En CAIMED establecemos métodos, y procedimientos, que garantizan la selección de los sitios adecuados y la capacitación de las personas encargadas, el reclutamiento de sujetos, el seguimiento y la evaluación de la puesta en marcha, la ejecución, el control de calidad y gestión de los datos y el cierre del estudio clínico.

Acompañamos la conducción de los estudios con altos estándares de calidad.

Llevamos a cabo un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva, a fin de determinar que los requisitos se cumplan.

Reclutamiento

El Reclutamiento es un desafío al que nos enfrentamos antes o durante un estudio de investigación clínica, alcanzar la cantidad de participantes necesarios en un tiempo determinado, buscar un número representativo que cumpla con el protocolo de investigación, no es una tarea fácil.

Por eso en CAIMED a través de nuestra experiencia en investigación le ofrecemos el servicio de reclutamiento con el fin de que logre llevar a cabo exitosamente su estudio clínico.