Regulación colombiana para estudios clínicos

Por Marta Faccini

La Regulación Colombiana para  estudios clínicos inicia en 1993 con la expedición de la Resolución Nº 008430 de 1993 “por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas como requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud” y la cual define los siguientes puntos:

1. Las instituciones que realicen investigación en humanos, deben tener un Comité de Ética en Investigación encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema, así como los aspectos éticos de la investigación en seres humanos.
2. Como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio (clasifica los estudios de acuerdo al tipo de riesgo).
3. Define también el consentimiento informado y describe los requisitos que deben cumplirse en el proceso. Establece las condiciones para la realización de estudios en comunidades, en menores de edad, grupos subordinados o discapacitados, mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos, utilización de embriones, óbitos y fetos y en los casos de fertilización artificial, investigaciones en órganos, tejidos y sus derivados, o de nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación.
4. Define por último las investigaciones farmacológicas y la bioseguridad de las investigaciones y los casos en las cuales estas investigaciones pueden ser desarrolladas en el país.

La Resolución Nº 3823 de 1997 estableció que los proyectos de investigación en medicamentos deben ser evaluados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y posteriormente se expide la Resolución Nº 2378 de 2008 “por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos” y en la cual se delega a INVIMA la responsabilidad de certificar y asegurar que los estudios clínicos que se desarrollan en el país, son conducidos en los centros de investigación de acuerdo con estándares nacionales e internacionales.

Describe los requisitos y procesos de evaluación que deben cumplir las instituciones que adelantan investigación clínica en seres humanos teniendo en cuenta el comité de ética, investigador, patrocinador y laboratorio clínico con el fin de que cada institución obtenga la certificación que le permita conducir estudios clínicos.

La Resolución Nº 2378 de 2008 establece que las instituciones donde se lleven a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, deberán contar con la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación.

Esto implica que los centros de investigación deben además cumplir con lo establecido en la Resolución Nº 2300 de 2014 “por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”, el Decreto Nº 2200 de 2005 “por la cual se reglamentan las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico”, la Resolución Nº 1403 de 2007 “por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y procedimientos y otras disposiciones”, la Resolución Nº 0444 DE 2008 “por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones” y el Decreto Nº 351 DE 2014 “por el cual se reglamenta la gestión integral de los residuos generados en la atención en salud” y la Resolución Nº 1995 de 1999 que “establece las normas para el manejo de la Historia clínica”.

La Resolución Nº 2011020764 de 2011 establece los procesos y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos y aplica para el reporte de Eventos Adversos asociados a la seguridad de los medicamentos en investigación con seres humanos.

Adicional a las normas citadas Invima ha generado Guías para el desarrollo de los estudios clínicos que deben ser revisadas e implementadas por los centros que realizan estudios clínicos:

1. Guía para los Comités de Ética en Investigación(versión de 1 de abril 2015) la cual describe los lineamientos que debe tener en cuenta el usuario para la conformación, procedimientos, seguimiento, vigilancia e interacción de los Comités de Ética Independientes con el INVIMA.
2. Guía para la Evaluación y Seguimiento de protocolos de Investigación(versión de 5 mayo de 2016) cuyo objetivo es dar a conocer los lineamientos de evaluación, seguimiento y finalización de los protocolos de investigación con medicamentos que se lleven a cabo en Colombia
3. Guía de Medicamentos y Suministros de Investigación Clínica(versión de 1 de abril 2015) la cual busca garantizar el adecuado manejo y uso del medicamento en investigación en todas sus etapas, desde su fabricación hasta su destrucción así como orientar los adecuados procesos para la importación, exportación de medicamentos en investigación, otros insumos de investigación clínica y muestras biológicas
4. Guía para la selección del Investigador principal(versión de 1 de abril 2015) describe los lineamientos para la selección del investigador principal y los criterios para establecer sus funciones y responsabilidades.

El objeto principal de estas normas es la de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en investigaciones clínicas, y que estas conserven los lineamientos éticos y científicos que permitan obtener reportes finales de total calidad y confiabilidad. Sin embargo, genera para los centros de investigación la necesidad de implementar programas de Calidad y de Gestión de Riesgos que garanticen la adherencia al marco regulatorio establecido por parte de las Instituciones, investigadores, Comités de Ética, y de todo el equipo que participa en la implementación y desarrollo de los estudios clínicos.